医疗器械如何分类？一文讲清楚它的三大类别与监管规则：有源无源、侵入植入等器械含义及用途

不少人或许不明了，自身身体内所植入的钢板，以及心脏支架，乃至一次性手术刀，均在国家严厉监管的医疗器械范畴之内。这些器械风险程度的高低，与使用者的生命安全直接相关联，其分类管理绝不是一件小事。

医疗器械的风险判定依据

医疗器械的风险等级不是随便划分的，它是依据器械的预期目的、结构特征、使用方式等好多因素综合判断出来的。比如说，同样是接触人体，那把用来做表面缝合的钳子，和那颗植入心脏的起搏器，它们潜在的风险完全不一样。监管机构得按照这些具体的情况，把它们归到不同的管理类别里，从而保证风险能得到控制。

判定的时候，有一个核心考量要点，那就是器械是不是接触人体，以及接触的那种程度如何。直接进到血液循环或者中枢神经系统里的那样的器械，它所具有的风险理所当然远远高于仅仅接触皮肤表面的器械。与此同时，器械的使用时限也是一个关键要素，长期留在体内的植入物一般比暂时使用的器械面临更为复杂的生物相容性以及长期安全性方面的问题。

无源接触人体器械的管理

本身不依靠电能等外部能源驱动的器械，被称作无源器械。当无源器械需要接触人体时，会依据使用时限来进行细分管理。一种是暂时使用的器械，像手术刀、缝合针这类，其风险相对来说明确可控。另一种是短期使用的器械，恰似某些引流管那般，它的风险关注点乃是在使用期间有可能引发的感染或者组织反应。

用于长期使用的器械，甚至是永久植入的器械，像人工关节、心脏瓣膜，对其管理有最为严格的要求。这类器械得在人体内稳定工作数年，甚至数十年，材料的安全性，长期磨损情况，与组织的相互作用等，都是得通过严格临床验证的重大课题，于是通常按高风险类别进行监管。

有源与高风险器械的监管

有源的、接触人体的器械，像心脏起搏器、神经刺激器这种，是因为依赖能源去驱动，并且直接作用于人体的关键部位，所以其风险显得格外突出。一旦出现失效的情况，就有可能直接对生命构成威胁，所以对于这样的、对医疗效果有着重要影响的器械，基本上都是按照最高的风险类别，也就是第三类医疗器械来进行管理的。

一些有着特殊功能的器械，也受到了特别留意，比如说那种能对肢体位置进行动态调整的主动式矫形器械，由于它持续作用于人体，分类不低于第二类。还有具有计量测试功能的医疗器械，因为其数据准确性直接关联到诊疗决策，同样被给予了较高风险等级，目的是确保它精确可靠。

医疗器械包的分类原则

在临床里头，经常会把好些医疗器械组合到一处成包使用，像是各种类别手术所需器械包。针对这类产品而言，其风险分类依照“就高不就低”的准则。整个器械包的归类，由包内那个风险系数居于最高等级的单个器械来决定。这保证了整个产品包都得到和最高风险部件相适配的监管。

这样的管理办法能够切实防止借由捆绑低风险器械去减少对高风险部件监管要求的那种可能性。比如说，有一个器械包，它里面有普通手术剪以及高风险植入物，从整体上来说，这个器械包必须依照植入物的高风险类别进行管理，以此来确保患者安全不会受到潜在的威胁。

特殊用途器械的从严管理

针对一些预期用途清晰明确的器械，监管实施了从严的态度，凡是确切明确用于医治某种病症的器械，其分类起始点便是第二类，这展现出对治疗类产品有效性以及安全性的双重高标准要求，用于内窥镜手术的可重复使用的无源手术器械，像组织夹、取石网篮，尽管能够重复使用，然而由于手术环境繁杂、操作精细，也一律按照第二类进行管理 。

管理医用敷料会更具象，要是一块用以慢性创面、接触真皮深层，或者能够被人体吸收的敷料，那它便超出普通包扎材料范畴，进入第三类医疗器械监管领域，这是由于其功能深度介入愈合过程，风险明显增加 。

附件与监控器械的分类联动

大量医疗器械需借助附件协同运用，或者其自身功能会被其他器械予以监控以及产成影响。附件的分类并非是独立的那种，而是得全面考量它对主体器械安全性与有效性所造成的影响。一个起着关键作用的附件有可能决定了整套系统的风险程度。

同样，存在能够用于监控或者影响另一医疗器械主要功能的器械，其分类应当和被监控器械维持一致。比如说，有控制胰岛素泵输注的远程监控设备，其风险等级务必与泵自身相匹配，缘由在于它的可靠性直接关联到泵能不能安全运行，这般的联动管理把整个医疗系统的协同安全给保证了。

在您就医或者体检的进程当中，有没有曾经留意过所启用的医疗器械隶属于哪一种风险等级？知晓这类信息会不会增添您对于医疗安全的信心？欢迎于评论区一块儿分享您的看法，要是感觉本文具备一定帮助的话，请点赞予以支持。