国家药监局征求第一类医疗器械产品目录修订草案意见

第一类医疗器械目录亟待进行大规模修整更换， 将增添600个具体品名作为举例，这必将直接对各家各户所使用的口罩以及创可贴造成影响。

目录七年大修背后的行业变局

《医疗器械分类目录》于2017年版在施行直至如今已经差不多有八年的时间了，在这期间国内医疗器械行业产生了巨大的、如同彻底改变地表模样般的变化，依据国家药监局给出的数据，截止到2025年底的时候而言，全国第一类医疗器械备案凭证累加起来所发放的总量超过了15万张，备案企业的数量突破了3万家。

行业迅猛发展致使新问题冒出来，在2024年国家药监局所组织的专项检查期间发现，大概有12%的第一类医疗器械备案存有描述不规范状况，部分产品虽打着第一类的幌子，实际上却归属于更高风险类别，此次修订的意图便是为了堵住这些监管的漏洞。

修定工作组里头的相关负责人透露说，他们去梳理有关由2018年一直到2024年期间所发布的全部的医疗器械分类文件，还汇总了五批分类界定的结果，最终才形成了眼下这份征求意见稿。北京、上海、广东等属于医疗器械产业大省，这些地方的相关企业已提前收到调研通知。

新增六百个品名举例覆盖日常生活

修订草案最为突出的亮点在于，品名举例从原本的两千零八十九个，增加到了两千六百八十九个，净增数量为六百个。新增的品名主要集中于康复辅助器具、医用护理设备等，这些领域与日常生活紧密关联。

拿出实例医用护理床来看，2017年份版目次里头，单单带有“手动病床”这么一个具体名称，当下增添了“电动护理床”，还有“防褥疮护理床”这般多个明确的名称。上海那儿某一家医疗器械商行的责任人向记者讲，他们在前一年就因名称规格不达标而被要求进行整顿改进，全新的目录将会防止这类状况的产生。

医用口罩类产品有了进一步细化，出现了新增的品名，比如“医用护理口罩”“日常防护口罩”等，这使得消费者能更轻松地区分医疗器械和普通口罩，在2025年，由国家质检总局开展的抽查中显示，市面上大概有30%标称是医用口罩的产品实际并不符合标准。

十九个子目录全覆盖唯独排除体外诊断试剂

修订草案关联了二零一七年版目录里的所有一十九个子目录，包含处于基础外科手术器械一直到口腔科器械，自物理治疗器械直至医用射线防护设备，基本上涵盖了第一类医疗器械的整个范围。

需加以注意了，体外诊断试剂，以及器械组合包类产品，是被明确排除在外的。国家药监局器械注册司的相关人员，在2025年底举办的一次行业会议上作出解释，这两类产品的情况颇为复杂，是需要单独去制定管理规范的。

有企业的质量总监表明表示对此存在担忧，广州一家体外诊断试剂生产企业的质量总监言语道，自己所在企业制出的某些试剂盒配件实际上是属于第一类医疗器械，将其分开进行管理这个做法会增添备案成本此情况，但也有专家觉得，专业产品应当予以专业管理之措施。

产品描述和预期用途实现统一标准

修订草案针对产品描述与预期用途做了全面性规范，把所有法规明确定义的核心判定要素尽数涵盖在内。举例而言，对于手术器械类产品，当前务必要清晰描述材质、结构特征以及使用部位等关键相关信息。

国家药监局医疗器械标准管理中心发布的那份于2025年生成的研究报告明言，在过去的五年时间段里边，由于产品描述不清楚这个缘由而带来的备案争议的相关案件达到了200多起。在新的标准开始实施起来后，这般的争议有希望能够大幅度减少。

一位浙江省药监局的工作人员表明，基层监管部门将会是受益最为大的，以前企业备案之时常常会打擦边球，而如今有了统一标准，他们在审查的时候心里变得更加有底，可企业方面觉得此现象使得地区之中的执行差异予以了一定减少，就会使得这一局面得到较好转变。

合并单独列明双轨并行保留历史信息

修订工作团队拿出了颇灵动的处理举措，能予以合并的情形，尽可能都合并归入2017年版本目录范畴之内，确实存在特别突出情形则专门列清楚，这般手法切实做到了让目录具备连绵连贯性，又照顾客至新产品所凸显的特别与众不同特质了。

在2018年至2020年这个时间段内的五批分类界定结果里，其中的第一类产品信息被原则性地予以保留，这期间总共涉及了将近一千条产品信息，这些信息覆盖了疫情那段时期大量冒出来的防护类新产生的产品，在2020年2月的时候，国家药监局赶忙发布了一批跟防疫有关的医疗器械分类界定结果，此次发布的这些结果全部被归入到修订草案之中。

企业而言，保留历史信息这事极其重要。江苏有一家医疗器械公司，在2024年进行申报备案之际，因产品曾现身过往分类文件里头，所以获得了快速审批。该公司的法规部经理讲了，这般情况体现出了监管所具备的连续性以及稳定性。

命名规范更严避免通用名称滥用

品名举例严格依照《医疗器械通用名称命名指导原则》，这表明企业不能够再次随心所欲地创造听起来很不凡的产品名称。新规指出，产品名称一定要直接体现产品特性，不可以使用含混不清的词语。

2023年时，市场之上出现了设有 “量子能量手环” 这般荒唐名称的物品，随后，被监管部门予以叫停。此次修订特地增添了存在禁止性质的规定，清晰表明品名不能够含有治疗、诊断等那些超出第一类范畴的词语。

企业势必要回过头来重新审视现存的产品名称，经估算，起码有着15%已进行备案登记的产品大概说不定也许有可能是要更改名称的，国家药监局给出了关于过渡期的相关安排，现存备案且处在有效期范围以内地产品能够继续予以使用，然而当处于延续注册阶段的时候就必须得按照新的目录去执行。

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