医疗器械经营质量管理规范文件 办理指南与要求修订版，2024年7月1日起施行

医疗器械经营新的规定已经正式开始施行，这并非是走过场，而是直接关联到每一家从事医疗器械业务企业的生死界限。从进行采购一直到售后，任何一个环节要是出现疏忽都有可能面临严重处罚，甚至会被排除在外。新规定到底划定了哪些严格的标准？企业又应该怎样应对？

质量管理体系要动真格

别总是拿着几张纸去敷衍检查了。新规定明确作出要求，质量管理体系一定要跟企业实际的经营范围相匹配，质量管理体系还要与企业实际的规模相匹配，简单来讲就是小企业会有小企业的管理办法，大企业会有大企业的规范准则，绝不能够使用一套模板去套用所有人。从采购环节开始，到验收环节，再到贮存环节，一直到销售环节、运输环节以及售后服务环节，整个流程都必须具备具体的管理措施。

负责人要亲自抓质量，每季度至少听一回质量负责人工作汇报，还得开会、做纪要并留痕迹。这表示质量不是质量部门一人之事，而是从老板直至一线员工都需担责任。质量负责人要有裁决权力，在企业内部能拍板，不能仅是个空架子。

关键岗位人员担起硬责任

并非仅仅挂名就可充当质量负责人。新规明确规定，质量负责人需独立履行职责，对于质量管理具备裁决权力，这表明他们要切实敢于发表言论，切实能够管理事务。企业负责人在作出重大决策之前，必须倾听质量负责人的见解，一旦发现安全隐患，还得即刻组织研讨，拿出应对举措。

身为企业负责人，责任已然压实。每季度举行的质量安全风险会商并非流于形式，必须有质量安全关键岗位人员参与其中，针对重点工作展开调度安排，进而形成会议纪要。如此这般，质量责任便从文件范畴脱颖而出，转化为切切实实的日常管理举措。

信息化管理不是选择题

新规清晰明确地提出要鼓励企业运用信息化手段去传递以及存储电子证照，这传递出了如下一个信号，依靠纸质台账的时代正在逐渐过去，而系统化管理才是未来发展的趋势，特别是针对那些涉及第三类医疗器械经营的企业而言，计算机信息系统的质量控制功能以及操作权限都必须要进行有效的管理。

负责质量的人员需要针对信息系统开展管理工作，以此来保证每个环节均可实现追溯，医疗器械唯一标识制度的推行同样成为了质量相关负责人的工作范畴内容，这表明产品的来源之地以及销售去向之处，均要在系统当中明晰确切，借助系统对人员、事务以及货物进行管理，方可防止出现人为导致的疏漏情况。

全链条记录让过程可追溯

自供货者资质核查起始，历经不合格产品处置，涵盖员工健康档案，直至质量安全风险会商记述，新规所要求的记录，全面覆盖经营整个历程的所有衔接点，员工档案、培训记载以及直接触及产品的健康档案，均需有凭可依，绝非随意填写一张表格便可了事，必须严谨对待。

特别是要留意的是，从事冷链医疗器械经营的企业，得具备冷链管理制度以及应急管理制度；进行直调购销的，同样要有专门的直调管理制度。这些记录保存的状况如何，直接决定了企业在检查之际能否清晰阐述、明确应对。

资质审核和风险会商制度化

质量管理工作者的工作清单呈现出变长的态势，收集法律法规方面的信息，建立质量档案，审核供货者以及购货者的资质，确认那些不合格的产品，组织质量安全方面风险的会商，这些工作皆将责任归属予以明确，特别是针对专门从事提供运输、贮存服务的企业，还得开展质量保障能力的审核。

风险会商制度朝着新高度被提及有加。每季度展开的会商并非能够仅仅只是几个人进行一番简单聊天了事，而是需要有质量负责人予以组织安排，并且要有相关部门参与其中，针对风险情况开展一系列分析、总结以及调度相关工作。此项制度被写入了质量管理体系文件之中，同时还要求具备相应的记录留存，这也就意味着它已然成为了企业日常常态化的工作事项。

自查报告时限是条红线

对从事第二类、第三类医疗器械经营的企业而言，在每年3月31日之前，必定要向所在地市县级药品监督管理部门呈上一年度的自查报告。这绝非是建议，而是硬性规定，一旦错过了时间，便极有可能会面临处罚。

按照本规范以及质量管理自查制度予以执行的是自查，并非随意填个表便了事。质量负责人需对自查的真实性、完整性承担责任。这条红线向企业发出提醒，并非等到年底才忆起，日常就得把质量管理夯实，到提交报告时方可拿出。

看完这些新规定的要求之后，你认为你所在的这家企业在质量管理体系方面，或者是人员配置方面，又或者是信息化建设方面，哪一个具体方面的差距是最为突出的？欢迎于评论区去谈论交流你所想到的应对方案。