医疗器械一二三类咋区分？搞懂安全性分类好办证
你所购置的血糖仪属于哪几类医疗器械，家中所使用的理疗仪又归属于哪一类，好多人于药店选购医疗器械之际，面对一类、二类、三类这般的数字满心疑惑，实际上，此分类直接判定了产品安全性的高低程度，且对您购买以及使用时的注意事项产生着影响。
管理力度层层递进
一类医疗器械，其风险处于最低级别，例如含有医用的那种棉签，还有绷带以及创可贴这类物品。像这类的产品，借助常规管理的方式便能确保安全，无需进行特殊的监管举措。经营一类医疗器械的企业，甚至连办理经营许可证都不需要，仅仅备案就行。
有一类医疗器械，其风险处于中等水平，诸如血糖仪，血压计，还有针灸针，它们皆在范畴之内。对此国家为使这类产品能被安全管控，规定经营企业必须去办理《医疗器械经营许可证》。这类产品占据了医疗器械市场的主要部分，是我们在日常生活里接触最为频繁的。
三类医疗器械，风险程度处于最高级别，其中涵盖了心脏支架，以及人工关节和植入式起搏器等。这类产品，有的需植入人体，有的用于支持并维持生命，在这种情况下，国家针对其安全性，必定要实施严格的控制举措。而经营这类产品的企业，不但需要具备许可证，而且对于仓库面积以及人员资质，都有着更为严苛的要求。
经营场所面积有硬杠杠
国家针对不同类别医疗器械的经营场所面积给出了明确规定，经营第二类医疗器械的经营者，其经营场所使用面积不可少于40平方米，经营第三类医疗器械的经营者，经营场所使用面积同样不得小于40平方米，若为法人单位的分支机构，面积要求能够降低至25平方米，但跨设区市设立的分支机构并不享有此项优惠。
经营助听器的场所面积要求为25平方米，经营隐形眼镜及护理用液的则只需10平方米 ，在仓库面积方面，经营第二类和第三类医疗器械的，其仓库使用面积不得小于30平方米，经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库面积要求较为严格，必须达到200平方米。
人员资质要求各不相同
按类别区分医疗器械经营企业人员资质，经营第三类医疗器械的，质量管理人需具备医疗器械以及生物医学工程等相关专业大专以上学历，又或者中级以上职称，经营一次性使用无菌医疗器械的，还得配备一名内审员。
对经营第二类医疗器械而言，质量管理人的要求相对没那么高，只要具备中专以上学历或者拥有初级职称就行。对于经营助听器以及隐形眼镜的情况，质量管理人并非需要学历方面强性规定，然而必须经过专业验配技术培训。所有类别的质量管理人，都不可以在其他企业兼任职位。
仓库设置也有特殊规定
法人单位分支机构若专营医疗器械设备类，可不单独设立仓库，不过这得提供法人单位或生产企业的统一采购配送承诺书，且要有产品注册证以及授权文件。
助听器、隐形眼镜以及护理用液进行经营的，也能够不设立仓库，仅仅只不过要有专柜用于存放便可。然而。申报的经营场所以及仓库必须在同一个行政区域范围之内就近去设置，不可以设置在民用住宅、部队、公安或者是武警营区之内，这是为能让监管跟得上所做出的要求。
融资租赁和异地经营都得办证
某些经营方式是需要办理证件的，像融资租赁医疗器械产品这种情况就得去申办许可证。对于医疗器械生产企业而言，要是在注册地址之外设立经营场所，还有若是在自产产品范围之外去销售医疗器械，同样是需要办理证件的。
对于非法人单位去申请经营许可证的情况，其所能经营的范围局限于第二类医疗器械，又或者是第三类医疗器械当中的隐形眼镜以及护理用液，这种限制的目的在于对高风险产品的经营主体资质加以控制，以此来保证责任主体能够清晰明确。
质量管理规范一视同仁
尽管三类医疗器械之中风险等级存在差异 但是皆需遵循《医疗器械经营质量管理规范》 不论经营的是创可贴 还是心脏支架 企业均务必构建质量管理体系 严格施行仓库管理以及流通管理规定。
施行简化准入程序之后，上市之后的监管任务变得更繁重了，医疗器械经营企业数量众多，规模却偏小，质 量水平也是参差不齐，监管的重点正从准入朝着事中事后监管转变，为消费者而言，购买医疗器械之际看清类别，便能大致判断产品的风险等级。
有没有买过医疗器械，有没有留意过包装之上的“械字号”跟类别编号，在评论区欢迎分享你的经历，也别忘记点赞转发从而让更多人学会区分这些关键信息。
